新闻稿

礼来中和抗体Bamlanivimab 就疗养机构住院者预防COVID-19开展BLAZE-2试验,最高可降低80%的风险

2021年1月22日

2021年1月21日,礼来制药宣布,针对美国长期医疗关怀机构(又常被称为疗养机构)的住院者和员工,Bamlanivimab(LY-CoV555) 显著地降低了其感染2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的风险。作为一项III期预防性试验,BLAZE-2的开展是与隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)以及COVID-19预防网络(CoVPN)进行合作,入组了美国各地疗养机构的住院者和员工。

在基线时965名SARS-CoV-2病毒检测结果为阴性的受试者(299名住院者及666名员工)被纳入评估预防效果的主要终点、关键次要终点分析;与此同时,在基线时132名SARS-CoV-2病毒检测结果为阳性的受试者(41名住院者及91名员工)也被纳入评估疗效的探索性分析,从而用作Bamlanivimab疗效的补充证据。所有受试者均随机接受4200mg Bamlanivimab或安慰剂给药。

在所有受试者接受8周医学观察后,与安慰剂组相比,Bamlanivimab 组COVID-19的感染率显著降低(达到主要终点)(odds ratio 0.43, p=0.00021)。针对整体人群和住院受试者,所有关键次要终点的结果同样在统计学上具有显著意义。

对于重点人群——预设亚组的疗养机构住院者,Bamlanivimab 组COVID-19的感染率对比安慰剂组也显著降低(odds ratio 0.20; p=0.00026)。结果显示,随机给药后,对比同一疗养机构接受安慰剂的住院者,接受Bamlanivimab的住院者感染COVID-19的风险最高可降低80%。

在探索性分析结果中,治疗组的病毒载量与此前公布的BLAZE-1试验的情况一致,后者为评估Bamlanivimab用于近期被诊断为COVID-19门诊患者的疗效。

在预防组的这299名住院者中,有4名因COVID-19致死,均发生在安慰剂组中。Bamlanivimab组中没有因COVID-19致死的情况。在治疗组的这41名住院者中,共有4名受试者死亡,均发生在安慰剂组中,Bamlanivimab组中没有死亡情况。在整个试验中,共报告有16名受试者死亡,其中包括与COVID-19无关的死亡案例。所有死亡案例均为住院者(安慰剂组11名,Bamlanivimab组5名)。

礼来公司首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示:“我们对这些积极的结果非常欣喜,这表明Bamlanivimab能够帮助预防COVID-19,显著降低全社会中最为易感的人群——疗养机构住院者的感染情况。对于Bamlanivimab用于抗击COVID-19,这些数据提供了重要的补充临床证据,也更让我们确信,Bamlanivimab这样的单克隆抗体在逆转这场全球流行病中扮演着至关重要的角色。我们很高兴,Bamlanivimab已经可用于有高风险进展为重症或需要住院治疗的COVID-19患者,这也包括疗养机构中的患者。我们期待与监管机构一起探索Bamlanivimab扩大紧急使用授权范围,从而在这些机构中预防COVID-19的流行。”

已有一个独立的数据与安全性委员会对BLAZE-2试验进行监督。在该试验中,Bamlanivimab的安全性情况与I期、II期试验观察一致。Bamlanivimab组与安慰剂组的严重不良事件报告频率相似。在多项临床试验中,礼来制药已收集了超过4000名接受Bamlanivimab给药患者的安全性、疗效数据,这些患者或是接受单药治疗或接受与其他抗体联合用药。

北卡罗来纳大学教堂山分校全球卫生与传染病所总监、CoVPN主管Myron Cohen博士表示:“对于Bamlanivimab乃至潜在的其他单克隆抗体,这一创新研究的结果进一步坚定了我们借此减轻COVID-19症状、甚至对其进行预防的信心。针对易感人群及其他高风险患者,Bamlanivimab呈现出的抗病毒活性彰显了早期预防以抗击病毒影响的重要性。”

在针对COVID-19的同类型试验中,BLAZE-2试验是首个通过在疗养机构进行临床试验从而评估这一易感人群的,这类疗养机构通常并不开展临床试验。这项试验是由礼来制药出资,并与隶属于NIH的NIAID以及CoVPN、美国各地多个疗养机构进行合作。BLAZE-2试验将以开放标签的形式继续评估在接受Bamlanivimab单药或与其他抗体联合用药后,对疗养机构中被确诊COVID-19的高风险个体(住院者及员工)的疗效。BLAZE-2的完整结果未来将在医学大会上公布并提交同行审评的临床期刊进行发表。

Bamlanivimab已获得美国国家食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于治疗具有高风险的轻中度COVID-19患者。

关于Bamlanivimab的重要信息
Bamlanivimab尚未获得FDA正式审批用于任何疾病。Bamlanivimab用于治疗COVID-19的安全性和疗效尚不清楚。Bamlanivimab获批仅限于符合EUA的时间内使用,除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序。

关于BLAZE-2

BLAZE-2 (NCT04497987)是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,用于评估疗养机构住院者、员工在接受4200mg Bamlanivimab给药情况下,与安慰剂相比,在预防SARS-CoV-2病毒和COVID-19感染方面的疗效和安全性。入组条件必须满足随机给药七天内,疗养机构至少有一名住院者或员工确诊感染SARS-CoV-2病毒。

BLAZE-2试验中完成研究的队列的主要终点为通过RT-PCR检测出SARS-CoV-2病毒的COVID-19累积病例以及在21天检测时轻度或更重的病例。其他终点还包括SARS-CoV-2的病毒感染、21天检测出的中度或更重的病例以及安全性数据。

无论是否出现症状,受试的住院者和员工每周均会接受SARS-CoV-2病毒的检测,以提供关于Bamlanivimab在这一人群中对于感染率的影响以及在COVID-19诊断方面的监测数据。

BLAZE-2将以开放标签的形式继续评估在接受Bamlanivimab单药或与其他抗体联合用药后,对疗养机构中被确诊COVID-19的高风险个体(住院者及员工)的疗效。

针对不同治疗试验组,这项试验最多将入组5000名受试者。

关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入

礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效,同时公司也与两家生物科技公司进行合作,以期发现针对COVID-19的全新抗体疗法。作为COVID-19的潜在治疗方案,礼来制药将同步对单个治疗性抗体以及多个治疗性抗体组合(鸡尾酒疗法)一起开展试验。

Lilly Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about bamlanivimab (LY-CoV555) as a potential treatment for patients with or at risk of infection from COVID-19, as well as collection of data regarding its effectiveness, its supply and delivery, and reflects Lilly's current beliefs and expectations. However, as with any such undertaking, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug research, development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that future study results will be consistent with the results to date, that bamlanivimab will prove to be a safe and effective treatment or preventative for COVID-19, that bamlanivimab will receive regulatory approvals or additional authorizations, that patients will volunteer to participate in the study or achieve positive outcomes or that we can provide an adequate supply of bamlanivimab in all circumstances. For a further discussion of these and other risks and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, please see Lilly's most recent Forms 10-K and 10-Q filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements.

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