新闻稿

巴瑞替尼获美国食品药品监督管理局紧急使用授权,用于治疗2019新型冠状病毒肺炎住院患者

2020年11月21日
  • 本次紧急使用授权(EUA)是以ACTT-2数据作为基础,这是礼来制药获得的第二项紧急使用授权的疗法
  • 相关授权允许巴瑞替尼与瑞德西韦联用,用于需要供氧的住院患者

2020年11月19日,礼来制药与因赛特医疗共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来制药巴瑞替尼的EUA,与瑞德西韦联用后用于成年住院患者、2岁及以上的儿童住院患者,这些患者为疑似或实验室确诊的2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例并需要辅助供氧、侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO)。

礼来制药总裁兼首席执行官戴文睿(David A. Ricks)表示:“自COVID-19大流行伊始,礼来制药便致力于发现潜在的治疗手段,以帮助世界各地受此病毒影响的人们。本次FDA批准巴瑞替尼EUA后,礼来制药已获得两项EUA,从而能给予处在COVID-19不同阶段的患者更多治疗选择,此前另一项近期获批的EUA是针对中和抗体用于非住院的高风险患者。巴瑞替尼有可能加速需要供氧的住院患者病情恢复,这是一个重要的里程碑。”

在没有足够的、已获批治疗手段的情况下, 此次FDA批准EUA为诊断、治疗或预防这一危及生命的疾病提供了一个药物。巴瑞替尼获批仅限于符合紧急使用授权的时间内使用,除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序。在美国,巴瑞替尼单药尚未被FDA批准用于治疗COVID-19,针对受COVID-19影响的患者人群进行的安全性、有效性、最佳治疗周期的评估尚未建立。这是FDA授权的首个组合疗法,关于联用巴瑞替尼用于治疗COVID-19的疗效和安全性正通过临床试验进行评估。

支持本次EUA的科学证据

本次EUA是基于适应性COVID-19治疗试验(ACTT-2)数据做出的,该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估巴瑞替尼联合瑞德西韦对比瑞德西韦单药用于有/无供氧需求住院患者的有效性和安全性,ACTT-2试验由美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的。所有患者都接受了试验医院的标准支持治疗。本次EUA的推荐剂量为每日一次服用巴瑞替尼4mg14天或达到出院标准。

关键有效性和安全性发现

  • 接受巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗 vs. 瑞德西韦单药的患者中位恢复时间由8天缩短至7天,(12.5%的病情改善,HR:1.15;95%CI:1.00, 1.31;p=0.047)。
  • 巴瑞替尼联合瑞德西韦患者的第15天的临床改善比较瑞德西韦单药更佳(OR:1.26;95% CI:1.01,1.57;p=0.044)。
  • 在第29天,巴瑞替尼联合瑞德西韦(23%)相比瑞德西韦单药(28%)组患者病情发展为需要辅助供氧(无创或有创)或死亡的比例更低(OR:0.74;95% CI:0.56,0.99;p=0.039)。
  • 在第29天,巴瑞替尼联合瑞德西韦的患者死亡率为4.7%,瑞德西韦单药组为7.1%,相对降低35%(KM预测29天死亡率差异比:-2.6% ;95% CI-5.8%, 0.5%)。
  • 已报告的巴瑞替尼联合瑞德西韦的不良事件和严重不良事件比例分别为41%和15%,对比瑞德西韦单药48%和20%。巴瑞替尼联合瑞德西韦的感染与静脉血栓栓塞(VTE)的发生率为6%和4%,对比瑞德西韦单药10%和3%。没有在接受巴瑞替尼治疗的患者中发现新的安全性信号。

美国内布拉斯加州大学医学中心(ACTT研究主要研究方)Andre Kalil教授表示:“ACTT-2的结果向医生、医学界提供了其急需的专业洞察和随机、安慰剂对照的证据,这些证据支持巴瑞替尼联合瑞德西韦用于治疗COVID-19住院患者;同样重要的是,在接受巴瑞替尼-瑞德西韦组合疗法后,患者发展为需要辅助供氧或死亡的比率显著减少。目前只有为数不多的COVID-19相关疗法获得EUA,此次巴瑞替尼获得授权是重要的一步,这将给医务工作者一个新的临床工具,用以帮助病情较重的患者们。”

NIAID与研究方预计将于近期在同行评议期刊上发表完整分析稿件。

因赛特医疗首席执行官Hervé Hoppenot表示:“作为一家公司,我们一直快速行动、通力合作,以确认我们药物用于治疗COVID-19的潜在可能性以及相关并发症。对于FDA授权巴瑞替尼联合瑞德西韦用于治疗COVID-19深感欣喜,期待利用这一机会为全球受疫情影响的患者创造更多可用的疗法。”

礼来制药正与各大医院、专业医务人士、全球药物监管部门保持沟通,持续探索全球范围内巴瑞替尼用于治疗COVID-19的可能性。评估产能供应后,礼来制药对于通过EUA满足美国患者需求以及向全球已获批适应症的国家供药充满信心。

巴瑞替尼在中国获批的适应症:巴瑞替尼(2mg)适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。口服给药,餐时或空腹时均可,可以在一日中的任何时候给药。


礼来制药不推荐任何未获批的适应症使用。礼来制药并未就巴瑞替尼在中国开展COVID-19临床试验。


关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入

礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效,同时公司也与两家生物科技公司进行合作,以期发现针对COVID-19的全新抗体疗法。礼来制药计划同时开展研究,评估单一抗体疗法及抗体组合疗法(有时称为抗体鸡尾酒疗法)作为COVID-19治疗药物的潜在价值。

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