新闻稿

礼来制药中和抗体bamlanivimab (LY-CoV555)获FDA紧急使用授权,用于治疗近期确诊的2019新型冠状病毒肺炎

2020年11月11日
  • bamlanivimab被授权用于治疗近期被确诊为轻中度2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的高风险患者
  • 美国政府将免费分配30万剂bamlanivimab给予高风险的患者


2020年11月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来制药在研中和抗体bamlanivimab (LY-CoV555) 700mg 的紧急使用授权(EUA)。bamlanivimab被授权用于治疗伴有发展为重度COVID-19和/或住院风险的成人,以及12岁以上被确诊为COVID-19的患者。患者在确诊COVID-19、出现症状10天内,应该尽快进行 bamlanivimab给药。此次授权允许bamlanivimab的分发以及紧急使用,使用方法为单次静脉注射。

“此次紧急授权让我们能够将bamlanivimab用于近期被确诊COVID-19的高风险患者,这也是向抗击日益沉重的全球大流行病的医务人员们提供了有价值的工具。”礼来制药总裁兼首席执行官戴文睿(David A. Ricks)表示。 “之所以能实现bamlanivimab的快速开发和药物可及,离不开礼来团队不知疲倦的工作、与业界同行的合作以及政府的紧急行动,从而确保bamlanivimab能被分配给最需要的患者。”

此次EUA是基于BLAZE-1试验的数据,该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,主要针对近期确诊COVID-19的轻中度门诊患者。接受bamlanivimab给药后,患者病毒载量降低,相关症状和住院的比例也出现降低。在BLAZE-1试验中,bamlanivimab不良事件及发生率与安慰剂相似,严重程度以轻中度为主。已报告注射部位反应以及其他过敏反应。在EUA中,包含了过敏和注射部位反应等警告。

“BLAZE-1试验数据显示,在病程早期接受bamlanivimab给药能够帮助患者清除病毒并降低COVID-19相关的住院率,这也让我们进一步确信中和抗体是患者在抗击该病毒时的重要治疗选择。”礼来公司首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示。“这一中和抗体是专为治疗COVID-19患者而设计的,我们对能够如此之快地将其带给患者深感自豪。我们对那些为此次医学进步作出贡献的人表示感谢,尤其是参与临床试验的研究者和受试者。”

此次FDA批准EUA确保了bamlanivimab的可及性,在没有其他药物充足供应、获得批准的背景下,bamlanivimab能帮助治疗或预防COVID-19这一危及生命的疾病。bamlanivimab获批仅限于符合紧急使用授权的时间内使用,除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序。bamlanivimab仍是在研药物,并未获得生物制品上市许可(BLA)。目前正针对受COVID-19影响的患者人群进行其安全性和有效性的评估。相关研究数据将被用于未来bamlanivimab的BLA申请。

关于bamlanivimab的全球生产和供应

为了能够快速地向全球患者提供治疗方案,甚至在试验数据显示出相关抗体有潜力成为COVID-19有意义的治疗选择之前,礼来制药便冒着风险对bamlanivimab的大规模生产进行了投资。礼来有健全的全球供应链用于生产bamlanivimab,多个生产基地遍布全球。

预计在2020年第四季度,礼来制药能够提供一百万剂700mg的bamlanivimab,以供全球在明年初使用。随着今年额外生产资源的出现,这一供给将在2021年一季度显著提升。

礼来制药正与全球药物监管部门保持沟通,以确保bamlanivimab的全球供应。bamlanivimab的全球分配将基于礼来制药“无论国界之分,确保向最急需的患者提供药物”的指导原则进行。

关于bamlanivimab

bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒,潜在地预防和治疗COVID-19。bamlanivimab源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心的科学家们进行测试之后,礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体,该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。

礼来已成功地完成了一项用于COVID-19住院患者的I期临床研究(NCT04411628)。一项针对最近在门诊被诊断为COVID-19患者的II期临床研究(NCT04427501)正在进行中。近期,针对长期疗养机构中的居住者和员工,礼来启动了预防COVID-19的III期临床研究 (NCT04497987)。此外,bamlanivimab正被用于ACTIV-2研究,这项研究是由美国国立卫生研究院(NIH)主导、针对COVID-19门诊患者。

关于BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501)是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,这项研究旨在评估bamlanivimab单药以及和另一款抗体联合使用在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。根据纳排标准,患者需有轻中度COVID-19感染症状并在用药前三天内的SARS-CoV-2病毒测试中为阳性。

单药治疗队列纳入并将近期诊断为COVID-19的轻中度患者分为三组(bamlanivimab 700 mg, bamlanivimab 2800 mg以及bamlanivimab 7000 mg)。BLAZE-1单药治疗队列的主要研究终点是第11天的SARS-CoV-2病毒载量较基线水平的变化。另一项研究终点包括29天内COVID-19引起的住院、急诊就诊或死亡患者的比例,此外还包括安全性终点。

这项进行中的研究还包括了其他治疗队列。在所有治疗队列中,这项研究预计总共纳入800名受试者。

关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入

礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效,同时公司也与两家生物科技公司进行合作,以期发现针对COVID-19的全新抗体药物。作为COVID-19的潜在治疗方案,礼来制药将同步对单个治疗性抗体以及多个治疗性抗体联用(鸡尾酒疗法)一起开展试验。

Lilly Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about bamlanivimab (LY-CoV555) as a potential treatment for patients with or at risk of infection from COVID-19, as well as its supply, and reflects Lilly's current beliefs. However, as with any such undertaking, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that future study results will be consistent with the results to date, that bamlanivimab will prove to be a safe and effective treatment or preventative for COVID-19, that bamlanivimab will receive regulatory approvals or additional authorizations, or that we can provide an adequate supply of bamlanivimab in all circumstances. For a further discussion of these and other risks and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, please see Lilly's most recent Forms 10-K and 10-Q filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements.


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