新闻稿

巴瑞替尼在2019新型冠状病毒肺炎患者恢复时间具有显著效果,尤其是对于需要供氧的患者疗效明显

2020年10月12日

2020年10月8日,礼来制药与因赛特医疗共同宣布,最新数据显示巴瑞替尼联合瑞德西韦对比瑞德西韦单药,缩短了2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的恢复时间、提高了临床获益。这些数据来自ACTT-2试验的额外有效性与安全性数据,ACTT-2试验是由美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的适应性COVID-19治疗试验。这些数据在国际流感及其他呼吸道病毒疾病学会病毒组的“COVID-19治疗方法“特别线上会议发布。试验中取得最大获益的患者来自于需要辅助供氧的患者(基线水平有序8分量表的第五级)以及需要高流量吸氧、无创通气(基线水平有序8分量表的第六级)。

最新试验数据进一步显示,在接受巴瑞替尼用药的COVID-19住院患者中取得临床结局的改善(包括死亡率数据)。根据此前公布的信息,ACTT-2试验达到主要终点,巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间由8天缩短至7天,以及12.5%的病情改善(IR:1.16; 95% CI:1.01,1.32; p=0.04)。该研究恢复的定义为受试者健康状况能够达到出院标准,即受试者不再需要辅助供氧或在医院接受持续医疗护理,或在第29天不再住院。该研究还达到了预设的次要终点。使用从完全恢复至死亡的有序8分量表,比较第15天的患者结局,巴瑞替尼联合瑞德西韦的临床改善比值比较瑞德西韦单药高出30%(OR:1.3; 95% CI:1.0,1.6; p=0.04)。

总体来说,在第29天,巴瑞替尼联合瑞德西韦的患者死亡率在数值上(35%)低于瑞德西韦单药组(5.1%: 7.8%; HR:0.65; 95% CI:0.39,1.08; p=0.09)。接受辅助供氧的患者死亡率下降更显著,第29天的死亡率在OS5和OS6亚组分别降低60%和43%。研究中未在接受巴瑞替尼用药的患者中发现新的安全性信号。NIAID作者正着手完成所有的数据分析,同行评议期刊的稿件将于近期完成。 礼来制药高级副总裁、跨生化产品事业部总裁Ilya Yuffa表示:“我们很高兴地看到,这些最新的试验结果显示出巴瑞替尼用于COVID-19住院患者的潜在效果。礼来制药致力于发现有力预防和治疗COVID-19的方案,我们正与美国食品药品监督管理局(FDA)就巴瑞替尼尽快用于住院患者的可能性进行沟通。”

礼来制药正持续就巴瑞替尼用于COVID-19住院患者的紧急使用授权(EUA)与FDA进行沟通,口服JAK1/JAK2抑制剂巴瑞替尼片由礼来制药和因赛特医疗共同开发。在美国,巴瑞替尼尚未获批用于COVID-19治疗,关于巴瑞替尼用于治疗COVID-19的有效性和安全性尚未确定。

关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入

礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效,同时公司也与两家生物科技公司进行合作,以期发现针对COVID-19的全新抗体疗法。礼来制药计划同时开展研究,评估单一抗体疗法及抗体组合疗法(有时称为抗体鸡尾酒疗法)作为COVID-19治疗药物的潜在价值。

*巴瑞替尼在中国获批的适应症:巴瑞替尼(2mg)适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。口服给药,餐时或空腹时均可,可以在一日中的任何时候给药。

*礼来制药不推荐任何未获批的适应症使用。礼来制药并未就巴瑞替尼在中国开展COVID-19临床试验。

This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about OLUMIANT (baricitinib) as a potential treatment for patients with COVID-19 and as a treatment for patients with rheumatoid arthritis, and reflects Lilly’s and Incyte’s current beliefs. This press release also contains a forward-looking statement about Lilly’s potential antibody treatments for COVID-19. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that OLUMIANT will receive additional regulatory approvals or continue to be commercially successful, or that potential antibody treatments will be safe and effective. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly’s and Incyte’s most recent respective Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly and Incyte undertake no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.


PP-BA-CN-0568

沪ICP备12031175号-25
(沪)-非经营性-2020-0004