新闻稿

礼来制药公布中和抗体LY-CoV555针对 COVID-19门诊患者的概念验证性研究数据

2020年9月18日
  • 在三个剂量组中的一个剂量组,研究达到主要终点(第11天的病毒载量较基线水平的变化);在研究早期即能够使病毒减少
  • 接受LY-CoV555治疗的患者住院与急诊就诊比例为1.7% (5/302),安慰剂组为6% (9/150)——在这一限定人群中减低72%的风险
  • LY-CoV555在各种研究剂量下的耐受性良好,未报告药物相关的严重不良事件

9月16日,礼来制药宣布,BLAZE-1临床研究一项期中分析的概念验证性数据显示,接受LY-CoV555治疗的患者住院率降低。这项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验旨在评估LY-CoV555(一种SARS-CoV-2中和抗体) 用于门诊治疗有感染症状的COVID-19患者。这项研究纳入并将近期诊断为COVID-19的轻中度患者分为四组(安慰剂,700mg,2800mg以及7000mg)。

在2800mg剂量组,研究达到了预设的主要终点(第11天的病毒载量较基线水平的变化),但其他剂量组未达到。包括安慰剂组在内的大多数患者在第11天都能达到病毒接近完全清除的状态。但另外的病毒数据分析结果显示,LY-CoV555能够更早地促进病毒清除(第3天),并在后续时间内降低持续高病毒载量患者的比例。

这些与LY-CoV555相关的生物标志物数据对于预设的研究终点(COVID-19相关的住院或急诊就诊)产生积极影响。汇总各剂量组数据,这一研究终点出现在1.7%(5/302)接受LY-CoV555治疗的患者中,而安慰剂组为6%(9/150),意味着在这一限定人群中降低72%的风险。在研究中,住院大多出现在有风险因素(年龄或体质指数)的患者中,提示在这些较高风险人群中有更显著的治疗效果。正在进行的研究希望能够证实这一发现。在所有治疗组(包括安慰剂组)中,没有患者进展为需要呼吸机辅助通气或死亡。探索性分析结果显示,相较于安慰剂,接受LY-CoV555治疗可使患者的症状得到更快的改善,进一步支持了LY-CoV555可降低住院率的结论。

LY-CoV555耐受性良好,未报告药物相关的严重不良事件。各剂量组的治疗相关不良事件与安慰剂组相似。病毒RNA测序显示,安慰剂组和治疗组的病毒均出现LY-CoV555耐药变异。LY-CoV555组的耐药变异发生率(8%)从数字上高于安慰剂组(6%)。

礼来公司首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示:“这些BLAZE-1研究的期中数据显示,LY-CoV555这一专门直接靶向SARS-CoV-2的抗体有着直接的抗病毒效应,可能可以减少COVID-19相关的住院。这些结果让我们进一步确信,中和抗体能够帮助抗击COVID-19。”

礼来制药有计划尽快在同行评议期刊上发表这一期中分析的结果,并与全球的药物监管部门讨论下一步合适的举措。BLAZE-1临床研究将会继续进行,测试LY-CoV555联合礼来制药第二种抗体LY-CoV016的疗效,LY-CoV016与SARS-CoV-2病毒棘突蛋白另一个抗原表位结合。这项试验正在纳入更大规模的已确认为高风险的患者,以评估两种抗体联用在降低持续高病毒载量患者比例和减少COVID-19相关住院风险方面的获益。

礼来公司首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示:“我们对参与此次研究的患者、医生以及工作人员深表感谢。随着试验的推进,我们期待获得更多的数据。”

关于BLAZE-1

BLAZE-1 (NCT04427501)是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,这项研究旨在评估LY-CoV555和LY-CoV016在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。这项研究预计总共纳入800名受试者。

单药治疗队列纳入并将近期诊断为COVID-19的轻中度患者分为四组(安慰剂,LY-CoV555 700 mg, LY-CoV555 2800 mg以及LY-CoV555 7000 mg)。根据纳排标准,患者需有轻中度COVID-19感染症状并在用药前三天内的SARS-CoV-2病毒测试中为阳性。

BLAZE-1单药治疗队列的主要研究终点是第11天的SARS-CoV-2病毒载量较基线水平的变化。另一项研究终点包括29天内COVID-19引起的住院、急诊就诊或死亡患者的比例,此外还包括安全性终点。

这项研究还包括了其他治疗队列。

关于LY-CoV555

LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒,潜在地预防和治疗COVID-19。LY-CoV555源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心的科学家们进行测试之后,礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体,该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。

礼来已成功地完成了一项I期临床研究(NCT04411628)的患者招募,针对LY-CoV555用于COVID-19住院患者的安全性评估,正在进行长期随访。一项针对最近在门诊被诊断为COVID-19患者的II期临床研究(NCT04427501)正在进行中。近期,针对长期疗养机构中的住院者和员工,礼来启动了预防COVID-19的III期临床研究 (NCT04497987)。此外,LY-CoV555正被用于ACTIV-2 和ACTIV-3研究,这些研究是由美国国立卫生研究院(NIH)主导、针对COVID-19门诊和住院患者。

关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入

礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效,同时公司也与两家生物科技公司进行合作,以期发现针对COVID-19的全新抗体药物。作为COVID-19的潜在治疗方案,礼来制药将同步对单个治疗性抗体以及多个治疗性抗体联用(鸡尾酒疗法)一起开展试验。

Lilly Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about LY-CoV555 as a potential treatment for patients with or at risk of infection from COVID-19 and reflects Lilly's current beliefs. However, as with any such undertaking, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that LY-CoV555 will prove to be a safe and effective treatment or preventative for COVID-19, that LY-CoV555 will receive regulatory approvals, or that we can provide an adequate supply of LY-CoV555 in all circumstances. For a further discussion of these and other risks and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, please see Lilly's most recent Forms 10-K and 10-Q filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements.

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