新闻稿

美国国家过敏和传染病研究所发起ACTT-2研究显示,巴瑞替尼联合瑞德西韦可缩短2019新型冠状病毒肺炎住院患者的恢复时间

2020年9月16日

9月14日,礼来制药与因赛特医疗共同宣布,由美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的适应性2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗试验(ACTT-2)取得初步研究数据。ACTT-2研究入组超过1000名患者,并于5月8日开始评估巴瑞替尼4mg联合瑞德西韦,与瑞德西韦单药在COVID-19住院患者的疗效和安全性。巴瑞替尼联合瑞德西韦达到主要终点,即对比瑞德西韦单药,缩短了恢复时间。

研究者发现,相比瑞德西韦单药治疗的患者,巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间缩短了约1天,具有显著统计学意义。该研究恢复的定义为受试者健康状况能够达到出院标准,即受试者不再需要辅助供氧或在医院接受持续医疗护理,或在第29天不再住院。该研究还达到了关键次要终点,即使用从完全恢复至死亡的有序8分量表,比较第15天的患者结局。

在整个试验过程中,监督双盲、随机对照试验的独立数据和安全性监测委员会定期举行会议,以审查安全性数据。目前正在进行额外分析,以了解其他临床结局数据,包括死亡率和安全性数据。预计NIAID将在同行评议期刊上发表研究的完整细节。

礼来制药高级副总裁、跨生化领域总裁Patrik Jonsson表示:“对于ACTT-2试验的这些数据,我们深表欣慰,迫切需要确定COVID-19的治疗方法,我们将继续与NIAID合作,以便更好地理解这些数据及下一步巴瑞替尼的研究方向。我们感谢NIAID选择巴瑞替尼进行这项重要研究,感谢所有受试者、研究者和合作方发挥的重要作用。”

美国内布拉斯加州医学中心教授、ACTT试验主要研究者Andre Kalil博士指出:“ACTT-2试验的这些数据成果是我们改善患者治疗的又一步,这些数据可能有助于我们更好地理解巴瑞替尼在COVID-19治疗中的潜在作用。”

基于ACTT-2数据,礼来制药计划与美国食品药品监督管理局(FDA)讨论紧急使用授权(EUA)的可能性,并与其他监管机构一同探索将巴瑞替尼用于治疗COVID-19住院患者的类似方案。如果获得授权,礼来制药将确保巴瑞替尼在商业渠道上的供货,并将于医院和政府一起合作确保患者用药的可及性。礼来制药将继续为类风湿关节炎患者创造充足的药品供应,确保巴瑞替尼在已获批的国家一如既往地持续供药。在美国,巴瑞替尼用于类风湿关节炎患者的剂量为每日2mg,获得紧急使用授权后,用于治疗COVID-19上的剂量可能为4mg。

礼来制药将与NIAID一起对ACTT-2试验数据进行审查,并评估其对COV-BARRIER试验的影响。COV-BARRIER是6月启动的一项随机、双盲、安慰剂对照三期临床试验,旨在评价巴瑞替尼与背景治疗相比,在美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲COVID-19住院成人患者中的疗效和安全性。

礼来制药高级副总裁、首席科学官Daniel Skovronsky博士表示:“作为一家公司,我们正迅速行动,为患者开发和评估用于预防和治疗COVID-19的药物,这些数据让我们更好地理解巴瑞替尼在改善COVID-19住院患者临床结局的潜力,我们期待与其他举措一起继续这一研究,共同抗击COVID-19。”

口服JAK1/JAK2抑制剂艾乐明®(巴瑞替尼片)由礼来制药和因赛特医疗共同开发,已在 70多个国家获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎(RA)的治疗。在对照试验中,作为治疗COVID-19药物,巴瑞替尼的潜在获益及安全性数据同样重要。美国批准巴瑞替尼用于RA治疗的处方信息中含有使用巴瑞替尼的黑框警告,包括关于血栓和严重感染风险的警告。

礼来制药目前还支持正在欧洲和北美进行的多中心和单中心研究者发起的针对COVID-19感染住院患者的临床研究。

关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入

礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效,同时公司也与两家生物科技公司进行合作,以期发现针对COVID-19的全新抗体疗法。礼来制药计划同时开展研究,评估单一抗体疗法及抗体组合疗法(有时称为抗体鸡尾酒疗法)作为COVID-19治疗药物的潜在价值。

*巴瑞替尼在中国获批的适应症:巴瑞替尼(2mg)适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。口服给药,餐时或空腹时均可,可以在一日中的任何时候给药。


*礼来制药不推荐任何未获批的适应症使用。礼来制药并未就巴瑞替尼在中国开展COVID-19临床试验。


This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about OLUMIANT (baricitinib) as a potential treatment for patients with COVID-19 and as a treatment for patients with rheumatoid arthritis, and about the supply of OLUMIANT, and reflects Lilly’s and Incyte’s current beliefs. This press release also contains a forward-looking statement about Lilly’s potential antibody treatments for COVID-19. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that OLUMIANT will receive additional regulatory approvals or continue to be commercially successful, that we can provide an adequate supply of OLUMIANT in all circumstances, or that potential antibody treatments will be safe and effective. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly’s and Incyte’s most recent respective Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly and Incyte undertake no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.

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