新闻稿

礼来制药启动与美国国家过敏和传染病研究所合作的、针对疗养机构预防2019新型冠状病毒肺炎的LY-CoV555 Ⅲ期临床试验

2020年8月4日
  • 美国超过40%的2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)死亡病例均发生在疗养机构:这一易感人群急需COVID-19治疗策略
  • 这一首个同类研究将入组最多2400名疗养机构的住院者和员工,并将利用定制化的移动研究工具在现场实施该研究

为预防由SARS-CoV-2 病毒感染引起的COVID-19,8月3日礼来制药宣布启动名为BLAZE-2的LY-CoV555药物Ⅲ期临床试验,该试验将针对美国长期医疗关怀机构(又常被称为疗养机构)的住院者和员工开展。LY-CoV555是一款由礼来制药与AbCellera公司合作研发的先导抗体,用以中和COVID-19的致病病毒SARS-CoV-2。由于SARS-CoV-2病毒在疗养机构快速传播以及在老年群体中更高的病死率,因此迫切需要针对这一易感人群的COVID-19预防和治疗方法。

“COVID-19对疗养机构的住院者们造成了灾难性的影响。我们正尽快开发相关药物,以阻断该病毒在这些易感人群中的传播。尽管在此情况下推进临床试验并非易事,我们仍将迎难而上、尽力帮助那些最需要我们帮助的人群。”礼来公司首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士表示。“对于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)在此创新的临床试验中与我们达成的卓越合作,我们深表感激。同时,我们也非常感激参与这一重要研究的相关疗养机构及其众多员工、住院者。”

由礼来制药发起的BLAZE-2临床研究是针对COVID-19的同类首个研究,并与隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的NIAID以及COVID-19预防网络(CoVPN)、美国各地多个疗养机构进行合作。针对那些近期有确诊COVID-19病例的相关疗养机构,其住院者和员工处于被感染的高风险之中,BLAZE-2临床研究将对这些人员进行入组。相关临床试验将对LY-CoV555在预防SARS-CoV-2感染和COVID-19方面的疗效、安全性进行评估,测试单剂量的LY-CoV555用药是否能够在4周治疗降低SARS-CoV-2感染的发生率,以及在8周治疗降低COVID-19并发症的发生率。该临床试验预计将入组约2400名受试者。

“CoVPN的使命是就那些预防COVID-19的疫苗和单抗药物进行Ⅲ期临床试验” ,北卡罗来纳大学教堂山分校全球卫生与传染病所总监、CoVPN主管Myron Cohen博士表示。“我们很高兴能和礼来制药携手合作,针对那些被病毒严重影响的易感人群,共同测试LY-CoV555在预防或减缓COVID-19进展方面的疗效。”

为了应对疾病大流行期间在疗养机构中进行临床试验的各方面挑战,礼来制药开发了多项定制化的移动研究工具以支持现场实施研究。这些研究工具包括定制化的房车(支持移动实验室和临床试验材料的准备工作)、拖车式卡车(提供现场输注疗法的各种临床试验所需器材)。为了最大限度降低对这些通常不常开展临床试验的疗养机构造成负担,研究团队将另外安排工作人员协助研究的运作。礼来制药将快速配备定制化的研究工具以应对全美疗养机构的疫情爆发态势。

“对于礼来制药和NIH能意识到通过开发相应药物以抗击病毒在易感人群传播的关键需求,我们表示高度赞赏”,董事会认证的传染病专家、Symphony Care Network的COVID-19任务小组联席主席Alexander Stemer博士指出。“目前整个科学界都在寻求安全、有效的COVID-19治疗方案,我们对于能参与这一前沿的研究并有可能救助生命而深感自豪。”

关于LY-CoV555
LY-CoV555是一款有效的、中和性IgG1单克隆抗体,直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。该抗体的设计原理为阻断病毒黏附、进入人体细胞,从而中和该病毒,具有潜在的预防和治疗COVID-19的作用。LY-CoV555是由礼来制药与AbCellera公司合作开发的抗体疗法,以预防和治疗COVID-19。经AbCellera公司发现并由NIAID疫苗研究中心测试后,礼来制药的科学家团队在三个月内快速地开发出这一抗体。相关抗体是从美国最早一批康复的COVID-19患者中的其中一位血样中确认。

礼来制药已成功完成LY-CoV555单剂量用于COVID-19住院患者的Ⅰ期临床试验(NCT04411628),相关长期的随访正在进行中。ǁ期临床试验BLAZE-1目前正在进行,该试验(NCT04427501)是在非卧床的、近期被确诊患有COVID-19的患者中开展。基于目前的趋势,预计患者入组将在今年九月完成,主要试验结果将在此后很快披露。LY-CoV555各剂量的耐受性经过测试,迄今为止并未出现药物相关的严重不良事件(SAEs)。目前尚无有效性数据。

礼来制药致力于尽快披露重要的科研数据。对LY-CoV555这一潜在药物的大规模生产正在继续,如果未来LY-CoV555被证实是治疗COVID-19的有效治疗方案,我们的目标是在今年年底前完成超过十万剂该药品的生产。

关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入
礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。礼来制药正对公司已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效,同时公司也与两家生物科技公司进行合作,以期发现针对COVID-19的全新抗体疗法。作为COVID-19的潜在治疗方案,除了两项单个抗体疗法外,礼来制药还将同步对合并使用治疗性抗体(亦称为抗体鸡尾酒疗法)一起开展试验。

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