新闻稿

礼来制药针对2019新型冠状病毒肺炎住院患者启动巴瑞替尼三期临床试验

2020年6月17日
  • 该研究将有助于进一步了解巴瑞替尼用于治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的可能性
  • 相关研究数据将作为美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)和目前正开展的其他研究者发起研究的补充

6月15日,礼来制药宣布,针对口服JAK1/JAK2抑制剂艾乐明®(巴瑞替尼片)用于COVID-19成人住院患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照三期临床试验,其首位患者已经入组。巴瑞替尼由礼来制药和因赛特医疗共同开发,已在 70个国家获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎的治疗。

礼来制药将针对该三期临床试验入组400名患者,研究数据预计将在未来数月出炉。这项试验研究将在美国、欧洲以及拉丁美洲开展,入组SARS-CoV-2病毒感染的住院患者,且在入组时需符合至少有一项炎症指标升高但暂不需要使用有创机械通气。

感染COVID-19后的病情加剧可能与高炎症状态相关。通过JAK1/JAK2的抑制效果,巴瑞替尼有可能缓解与感染并发症有关的细胞因子风暴。此外,巴瑞替尼还可能对帮助病毒繁殖的宿主细胞蛋白进行抑制,降低感染细胞产生更多病毒的可能性。关于巴瑞替尼在治疗COVID-19中的各项应答机制细节,相关原稿将在欧洲分子生物学学会《分子医学》上出版发表。

礼来制药这项研究的主要终点是在对比安慰剂的情况下,每日给药巴瑞替尼4mg(合并背景治疗),第28天患者死亡或需要使用无创通气、高流量吸氧、有创机械通气的比例。

患者将接受巴瑞替尼或安慰剂14天的给药,或是直至其出院。该研究的关键次要结局包括28天中不同时间点临床改善、恢复时间、住院时间的患者比例、不使用呼吸机的天数以及死亡率。

“礼来制药致力于抗击这场全球大流行病,其中就包括对如巴瑞替尼这样的现有药物开展测试,以了解它们在治疗COVID-19患者并发症方面是否有效”,礼来制药高级副总裁、生物医药部门总裁Patrik Jonsson表示。“这项随机、对照研究是我们了解巴瑞替尼在治疗COVID-19方面潜力的重要一步。”

“随着与COVID-19相关的治疗手段不断进步,我们很高兴能与礼来制药合作,通过临床研究对巴瑞替尼在抗击COVID-19方面的潜力进行评估,并期待能了解到更多巴瑞替尼作用于患者的效果。” 美国印第安纳波利斯市社区卫生网络Patrick Milligan博士指出,该社区卫生网络是参与此次研究的第一批研究中心。

“尽管瑞德西韦在用于治疗中重度COVID-19患者方面取得了成功,但COVID-19住院患者仍需要新的治疗方法以降低死亡率”,美国埃默里大学药学院与罗琳斯公共卫生学院教授Vincent C. Marconi博士指出。“针对巴瑞替尼在抗病毒和抑制细胞因子风暴方面的作用,几项正在进行中的研究将提供必要的数据。”

礼来制药的这项临床试验将作为ACTT-2试验的补充,ACTT-2试验是一项由隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的NIAID开展、就巴瑞替尼与瑞德西韦一起用于COVID-19治疗的二期适应性临床试验。在上个月,ACTT-2试验入组了首位患者,试验将对比瑞德西韦单药,评估瑞德西韦与巴瑞替尼4mg合用的疗效和安全性。

同时,面向正在欧洲和北美开展的、针对感染COVID-19住院患者的研究,礼来制药还在对一些多中心、单中心研究者发起的研究进行选择。这些由学术机构和政府机构发起的研究将提供数以百计的、来自其他接受巴瑞替尼或安慰剂、活性对照药物治疗的患者信息。

如果针对巴瑞替尼用于COVID-19的研究被证实成功,礼来制药将继续确保其充足的供应,以同时满足适当的临床和研究所需。随机、对照临床试验对于更好地了解巴瑞替尼用于COVID-19治疗的潜在疗效和安全性十分重要。

关于礼来制药在抗击COVID-19中的投入
礼来制药正全力以赴通过自身在科学、医学领域的专业能力在全球范围内抗击COVID-19。我们正竭尽所能抗击这场流行性疾病:寻求治疗和预防COVID-19的潜在药物、确保礼来药物的可靠供应以及在这一特殊时期为患者和社群提供支持。在治疗COVID-19方面,礼来制药正对多个疗法进行研究,包括专门为抗击这一病毒而设计的潜在抗体以及对礼来已上市药物进行研究,以了解这些药物对于治疗COVID-19并发症的潜在疗效。

礼来制药前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述,这些前瞻性陈述反映了巴瑞替尼作为治疗COVID-19患者的潜在药物的情况,体现了礼来目前对其的信心。不过,在药物开发和商业化的过程中存在着大量风险和不确定性。此外,也无法保证巴瑞替尼一定能在治疗COVID-19中被证明有效。对此进一步讨论以及其他风险、不确定性可能导致实际结果与礼来的预期不同,请查阅礼来制药向美国证券交易所提交的最新版10-K和10-Q信息表。礼来不承担更新前瞻性陈述所含信息的义务。

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